Quality by Design e l’Industria Farmaceutica
Il concetto di Quality by Design (QbD) rappresenta una pietra miliare nell’evoluzione del Quality Management, soprattutto nel settore farmaceutico. Questo approccio, profondamente radicato nelle teorie introdotte da Joseph Juran nel suo celebre Quality Control Handbook del 1951, promuove l’idea che la qualità debba essere “progettata” all’interno del processo, anziché verificata attraverso controlli ex-post Quality Gate. Juran introdusse, così, il concetto di Built-in Quality, sostenendo che la qualità dei prodotti dipende da processi disegnati per essere robusti ed efficienti, non da controlli successivi al processo.
Joseph Juran è noto per la sua reinterpretazione della legge di Pareto, uno dei sette strumenti fondamentali della gestione della qualità. Secondo Juran, infatti, occorre separare i “vital few” (le poche cose davvero importanti) dai “trivial many” (le molte cose meno importanti), nella gestione della qualità. Tuttavia, il suo contributo più significativo è stato nell’ambito della gestione integrata della qualità, alla base della struttura delle attuali norme ISO 9001. Suggerì un approccio strategico suddiviso in tre momenti chiave, definiti Quality Management Trilogy:
- Qualiy Planning
- Quality Control
- Quality Improvement.
Questo approccio sistematico permette alle organizzazioni di passare da una gestione delle emergenze (firefighting) a una gestione proattiva della qualità, dove i piani di miglioramento dell’efficienza operativa, come per esempio l’Overall Equipment Effectiveness (OEE), sono integrati nel processo. Il processo diventa, quindi, intrinsecamente efficiente e quindi non necessita di essere costantemente monitorato.
Nel contesto farmaceutico, l’applicazione del Quality by Design ha acquisito particolare rilevanza a partire dal 2008, con la pubblicazione delle linee guida dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q8, Q9 e Q10. Le ICH invitano, infatti, le aziende farmaceutiche ad assicurarsi che la qualità del prodotto realizzato sia costante in maniera robusta. I prodotti devono essere garantiti nella qualità, efficacia e sicurezza in base alle condizioni di processo e non perché controllati al 100%. Queste linee guida non fanno riferimento in maniera prescrittiva o diretta alle metodologie da applicare, lasciando alle aziende la facoltà di scegliere il percorso migliore.
L’approccio Quality by Design e i suoi strumenti permettono una pianificazione e un controllo costante dei processi per progettare la qualità nativamente dal processo e, quindi, garantire la qualità del prodotto.
